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药品稳定性试验箱中所说的药品稳定性指的是?
浏览次数:234发布日期:2019-09-23
   我们都知道,药品稳定性试验箱是一款主要用于对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器,经过这些年的不断发展,药品稳定性试验箱已被广泛应用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业,是目前制药企业进行药品稳定性试验理想选择方案。
  从字面上来看,药品稳定性试验箱主要测试的是药品的稳定性,那么药品稳定性究竟是什么呢,接下来为大家介绍下。一般来说,药品稳定性主要可分为三个方面,分别是化学方面、物理学方面以及生物学方面,其中:
  1、化学方面:药物与药物之间或药物与溶剂。附加剂,形剂、容器、外界物质(空气、光线、水分等)杂质(夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等)产生化学反应反而导致药剂的分解。
  2、物理学方面:例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化,某些散剂的共熔,芳香水剂中挥发性油挥发逸散、片剂在贮藏中崩解性能的改变,浸出制剂的发等使药剂的原有质量变差甚至不合,医药使用要求。一般而言,物理方面的不稳定性部问题仅是药物的物理性质改变,但药物的化学结构不变。
  3、生物学方面:由于微生物的滋长,引起药剂发霉、腐败或分解。由于上述原因,往往引起下列一种或多种后果:
  1)产生有毒物质。一旦发现这种情况,药剂就应停止使用;②使药剂疗效减低或副作用增加。这种情况比较多见;
  2)有时虽然药物分解的理极少,药剂的药疗效,含量、毒性等可能改变不显著,但因为产生较深的颜色或少量的微细沉淀(例如注射液),因而不能供药用;
  3)病人使用不变,如混悬剂中的药物沉淀成硬饼状,使用时不仅不便而且可能造成每次剂量不准确;
  4)使药剂疗效减低或副作用增加。这种情况比较多见;
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  图为药品稳定性试验箱:
 

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